安瓿瓶作為注射劑藥品的關(guān)鍵包裝形式,其物理性能的可靠性直接關(guān)系到用藥安全與生產(chǎn)效能。瓶身的垂直軸偏差(俗稱“圓跳動”)是一項至關(guān)重要的指標(biāo)。過大的偏差不僅影響灌裝線的運(yùn)行穩(wěn)定性,導(dǎo)致卡瓶、碎瓶,增加停機(jī)風(fēng)險,更可能在使用環(huán)節(jié)(如開啟時)引發(fā)玻璃碎屑脫落,嚴(yán)重威脅患者安全。因此,精確測定安瓿瓶的垂直軸偏差是制藥企業(yè)質(zhì)量控制的剛性需求。
YBB00192003-2015 標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)謹(jǐn)要求
國家藥品包裝容器(材料)標(biāo)準(zhǔn)YBB00192003-2015《垂直軸偏差測定法》為此提供了權(quán)威的檢測方法。該標(biāo)準(zhǔn)核心要求如下:
測試原理:將被測安瓿瓶瓶底夾持固定在水平旋轉(zhuǎn)底盤上,使其繞瓶底軸線旋轉(zhuǎn)。通過測量裝置在瓶身指定部位(通常是瓶肩或頸部)讀取其旋轉(zhuǎn)一周過程中的徑向跳動最大值。
可靠檢測工具:ZPY-01H 圓跳動測試儀
濟(jì)南中科電子科技有限公司研制的ZPY-01H圓跳動測試儀專為滿足YBB標(biāo)準(zhǔn)而設(shè)計,為制藥企業(yè)提供高效的檢測方案。其關(guān)鍵參數(shù)體現(xiàn)了對標(biāo)準(zhǔn)的精準(zhǔn)契合:
測量方法:可同時滿足瓶類包裝的垂直軸偏差和圓跳動兩種測試要求,滿足不同用戶的測試需要。
測量范圍:可適配多種規(guī)格的安瓿瓶、西林瓶等玻璃容器。
測量精度:配置高精度位移傳感器,分度值可達(dá)0.001mm,確保測量結(jié)果準(zhǔn)確可靠。
旋轉(zhuǎn)驅(qū)動:采用穩(wěn)定電機(jī)驅(qū)動旋轉(zhuǎn)底盤,轉(zhuǎn)速符合標(biāo)準(zhǔn)測試要求。
夾持裝置:設(shè)計合理,能穩(wěn)固夾持瓶底,保證測試過程中樣品軸線與旋轉(zhuǎn)軸線對齊。
數(shù)據(jù)顯示:配備數(shù)顯屏幕,直觀呈現(xiàn)圓跳動測量最大值(即垂直軸偏差值)。
安瓿瓶圓跳動測試是藥品包裝質(zhì)量控制鏈條中不可忽視的環(huán)節(jié)。深入理解YBB00192003-2015標(biāo)準(zhǔn)的要求,并選用符合標(biāo)準(zhǔn)、性能穩(wěn)定的檢測設(shè)備(如濟(jì)南中科ZPY-01H圓跳動測試儀),是制藥企業(yè)保障產(chǎn)品合規(guī)性、提升生產(chǎn)效率和守護(hù)患者用藥安全的必要舉措。精準(zhǔn)測量每一支安瓿瓶的“心跳”,為藥品安全筑起堅實(shí)的技術(shù)防線。