注射劑用膠塞、墊片穿刺力檢測的意義

注射劑包裝系統(tǒng)的密封性與安全性直接影響藥品質(zhì)量及臨床使用效果。膠塞和墊片作為關(guān)鍵密封組件，其穿刺力性能是保障藥品無菌性和操作便利性的核心指標(biāo)。穿刺力過大可能導(dǎo)致醫(yī)護(hù)人員操作困難或針頭損傷，增加醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)；穿刺力過小則可能引發(fā)密封失效，導(dǎo)致藥液污染或泄漏。因此，通過標(biāo)準(zhǔn)化測試手段評估穿刺力，是確保藥品包裝質(zhì)量、提升臨床安全性的必要環(huán)節(jié)。

2025年版《中國藥典》四部通則4015明確規(guī)定了注射劑用膠塞、墊片穿刺力的測定方法，明確了不同場景下的測試要求，為制藥企業(yè)提供了科學(xué)依據(jù)和技術(shù)規(guī)范。

藥典標(biāo)準(zhǔn)中的試驗(yàn)要求

根據(jù)《中國藥典》2025年版通則4015，穿刺力測定法分為三種方法：

1. 第一法：適用于裝量50ml及以上注射劑瓶膠塞，穿刺速度200mm/min±20mm/min，力值精度±2N；

2. 第二法：適用于裝量50ml以下注射劑瓶膠塞，穿刺針外徑0.8mm，斜角12°±2°，力值精度±0.25N；

3. 第三法：適用于注射劑用墊片，需配套專用支撐裝置，力值精度±2N。

測試流程需嚴(yán)格遵循預(yù)處理（如121℃高壓滅菌）、穿刺操作及結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)。例如，第一法要求任意兩瓶穿刺力差值不得大于50N，且不得有兩個(gè)及以上膠塞被推入瓶內(nèi)；第三法則需記錄穿刺力值并注明穿刺器類型（金屬/塑料）。

濟(jì)南中科電子NCY-01H穿刺力測試儀的應(yīng)用

為滿足藥典標(biāo)準(zhǔn)的高精度要求，濟(jì)南中科電子科技有限公司研發(fā)的NCY-01H穿刺力測試儀成為行業(yè)推薦設(shè)備。該儀器基于力學(xué)原理設(shè)計(jì)，通過高精度傳感器和位移控制系統(tǒng)，模擬實(shí)際穿刺場景并實(shí)時(shí)記錄力值變化。確保測試結(jié)果符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。

核心參數(shù)：

力值精度：優(yōu)于0.5級(jí)

穿刺速度：0 ~ 500 mm/min（無極調(diào)速）；

傳感器規(guī)格：200N（標(biāo)配），支持30N/50N/100N/300N/500N等多量程擴(kuò)展；

擴(kuò)展應(yīng)用豐富：擁有豐富的擴(kuò)展應(yīng)用，配置了多種試樣夾具供用戶選擇，可滿足超過1000種材料的測試要求；。

實(shí)際應(yīng)用與質(zhì)量保障

NCY-01H穿刺力測試儀已廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)及科研單位。其高精度、穩(wěn)定性和智能化特性，不僅滿足藥典標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)性要求，還通過數(shù)據(jù)可追溯性助力企業(yè)優(yōu)化生產(chǎn)工藝。隨著2025年版藥典的全面實(shí)施，注射劑包裝質(zhì)量控制要求日益嚴(yán)格。通過科學(xué)、規(guī)范的穿刺力測試，制藥企業(yè)能夠更好地平衡安全性與操作便利性，為患者提供更可靠的藥品保障。