注射劑用膠塞、墊片穿刺力檢測的意義
注射劑包裝系統(tǒng)的密封性與安全性直接影響藥品質(zhì)量及臨床使用效果。膠塞和墊片作為關(guān)鍵密封組件,其穿刺力性能是保障藥品無菌性和操作便利性的核心指標(biāo)。穿刺力過大可能導(dǎo)致醫(yī)護(hù)人員操作困難或針頭損傷,增加醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn);穿刺力過小則可能引發(fā)密封失效,導(dǎo)致藥液污染或泄漏。因此,通過標(biāo)準(zhǔn)化測試手段評估穿刺力,是確保藥品包裝質(zhì)量、提升臨床安全性的必要環(huán)節(jié)。
2025年版《中國藥典》四部通則4015明確規(guī)定了注射劑用膠塞、墊片穿刺力的測定方法,明確了不同場景下的測試要求,為制藥企業(yè)提供了科學(xué)依據(jù)和技術(shù)規(guī)范。
藥典標(biāo)準(zhǔn)中的試驗(yàn)要求
根據(jù)《中國藥典》2025年版通則4015,穿刺力測定法分為三種方法:
1. 第一法:適用于裝量50ml及以上注射劑瓶膠塞,穿刺速度200mm/min±20mm/min,力值精度±2N;
2. 第二法:適用于裝量50ml以下注射劑瓶膠塞,穿刺針外徑0.8mm,斜角12°±2°,力值精度±0.25N;
3. 第三法:適用于注射劑用墊片,需配套專用支撐裝置,力值精度±2N。
測試流程需嚴(yán)格遵循預(yù)處理(如121℃高壓滅菌)、穿刺操作及結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)。例如,第一法要求任意兩瓶穿刺力差值不得大于50N,且不得有兩個(gè)及以上膠塞被推入瓶內(nèi);第三法則需記錄穿刺力值并注明穿刺器類型(金屬/塑料)。
濟(jì)南中科電子NCY-01H穿刺力測試儀的應(yīng)用
為滿足藥典標(biāo)準(zhǔn)的高精度要求,濟(jì)南中科電子科技有限公司研發(fā)的NCY-01H穿刺力測試儀成為行業(yè)推薦設(shè)備。該儀器基于力學(xué)原理設(shè)計(jì),通過高精度傳感器和位移控制系統(tǒng),模擬實(shí)際穿刺場景并實(shí)時(shí)記錄力值變化。確保測試結(jié)果符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。
核心參數(shù):
力值精度:優(yōu)于0.5級(jí)
穿刺速度:0 ~ 500 mm/min(無極調(diào)速);
傳感器規(guī)格:200N(標(biāo)配),支持30N/50N/100N/300N/500N等多量程擴(kuò)展;
擴(kuò)展應(yīng)用豐富:擁有豐富的擴(kuò)展應(yīng)用,配置了多種試樣夾具供用戶選擇,可滿足超過1000種材料的測試要求;。
實(shí)際應(yīng)用與質(zhì)量保障
NCY-01H穿刺力測試儀已廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)及科研單位。其高精度、穩(wěn)定性和智能化特性,不僅滿足藥典標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)性要求,還通過數(shù)據(jù)可追溯性助力企業(yè)優(yōu)化生產(chǎn)工藝。隨著2025年版藥典的全面實(shí)施,注射劑包裝質(zhì)量控制要求日益嚴(yán)格。通過科學(xué)、規(guī)范的穿刺力測試,制藥企業(yè)能夠更好地平衡安全性與操作便利性,為患者提供更可靠的藥品保障。