熱合強(qiáng)度檢測(cè)的必要性
熱合強(qiáng)度是衡量藥用包裝材料密封性能的核心指標(biāo),直接影響藥品在運(yùn)輸、儲(chǔ)存及使用過程中的安全性與穩(wěn)定性。若熱合強(qiáng)度不足,可能導(dǎo)致包裝破損、藥液滲漏或微生物污染,進(jìn)而引發(fā)藥品失效或安全隱患。對(duì)于復(fù)合膜、藥用PVC硬片、藥用鋁箔、多層共擠輸液膜、低密度聚乙烯膜及封口墊片等材料,其熱合強(qiáng)度需通過科學(xué)檢測(cè)確保符合藥典及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求,為藥品質(zhì)量提供保障。
藥典標(biāo)準(zhǔn)中的試驗(yàn)要求
根據(jù)《中國(guó)藥典》2025年版四部通則4008及YBB00122003-2015《熱合強(qiáng)度測(cè)定法》,熱合強(qiáng)度檢測(cè)需遵循以下技術(shù)規(guī)范:
檢測(cè)方法
熱封工藝:試樣需在預(yù)設(shè)溫度(如150℃±5℃)、壓力(0.2MPa)及時(shí)間(1秒)條件下進(jìn)行熱封,模擬實(shí)際生產(chǎn)環(huán)境。
拉伸測(cè)試:熱封后試樣經(jīng)恒溫恒濕(23℃±2℃,50%±5%RH)平衡,使用拉力試驗(yàn)機(jī)以300mm/min速度剝離,記錄最大分離力值(單位:N/15mm)。
材料標(biāo)準(zhǔn)限值
藥用PVC硬片:≥7.0N/15mm(YBB00122003-2015)。
多層共擠輸液膜:≥20N/15mm(YBB00112005-2015)。
低密度聚乙烯膜:≥7.0N/15mm(參考藥典)。
藥用鋁箔黏合層:≥6.0N/15mm(2025版藥典通則4055)。
環(huán)境與設(shè)備要求
實(shí)驗(yàn)室需嚴(yán)格控溫控濕,避免材料性能波動(dòng)。
檢測(cè)設(shè)備需滿足高精度傳感器(誤差≤±1%)及穩(wěn)定夾具設(shè)計(jì),確保數(shù)據(jù)可重復(fù)性。
濟(jì)南中科電子科技HST-T01熱封試驗(yàn)儀的應(yīng)用
濟(jì)南中科電子科技有限公司研發(fā)的HST-T01熱封試驗(yàn)儀,是一款符合多項(xiàng)藥典及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)設(shè)備,廣泛應(yīng)用于藥用包裝材料熱合性能測(cè)試。
測(cè)試原理
該設(shè)備采用熱壓封口法,通過上下熱封頭對(duì)試樣施加設(shè)定溫度、壓力及時(shí)間,完成熱封操作。其獨(dú)立控溫系統(tǒng)(室溫~250℃)與多級(jí)壓力調(diào)節(jié)(50~700kPa)可精準(zhǔn)匹配不同材料的熱封工藝需求。
核心參數(shù)
熱封溫度:室溫~250℃,控溫精度±1℃。
熱封壓力:50~700kPa,支持氣壓調(diào)節(jié)(氣源用戶自備)。
熱封時(shí)間:0.01~99.99秒,步進(jìn)0.01秒。
熱封面積:300mm×10mm(其他尺寸可定制)。
加熱形式:?jiǎn)渭訜峄螂p加熱(上下熱封頭獨(dú)立控溫)。
兼容標(biāo)準(zhǔn):QB/T 2358、ASTM F2029、YBB 00122003等。
結(jié)語
熱合強(qiáng)度檢測(cè)是藥用包裝質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)?!吨袊?guó)藥典》2025年版及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的更新,為檢測(cè)方法與技術(shù)要求提供了明確依據(jù)。濟(jì)南中科電子科技的HST-T01熱封試驗(yàn)儀憑借高精度、多功能及智能化設(shè)計(jì),助力企業(yè)精準(zhǔn)滿足藥典要求,推動(dòng)醫(yī)藥包裝檢測(cè)技術(shù)的規(guī)范化發(fā)展。