熱合強(qiáng)度檢測(cè)的必要性

熱合強(qiáng)度是衡量藥用包裝材料密封性能的核心指標(biāo)，直接影響藥品在運(yùn)輸、儲(chǔ)存及使用過程中的安全性與穩(wěn)定性。若熱合強(qiáng)度不足，可能導(dǎo)致包裝破損、藥液滲漏或微生物污染，進(jìn)而引發(fā)藥品失效或安全隱患。對(duì)于復(fù)合膜、藥用PVC硬片、藥用鋁箔、多層共擠輸液膜、低密度聚乙烯膜及封口墊片等材料，其熱合強(qiáng)度需通過科學(xué)檢測(cè)確保符合藥典及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，為藥品質(zhì)量提供保障。

藥典標(biāo)準(zhǔn)中的試驗(yàn)要求

根據(jù)《中國(guó)藥典》2025年版四部通則4008及YBB00122003-2015《熱合強(qiáng)度測(cè)定法》，熱合強(qiáng)度檢測(cè)需遵循以下技術(shù)規(guī)范：

檢測(cè)方法

熱封工藝：試樣需在預(yù)設(shè)溫度（如150℃±5℃）、壓力（0.2MPa）及時(shí)間（1秒）條件下進(jìn)行熱封，模擬實(shí)際生產(chǎn)環(huán)境。

拉伸測(cè)試：熱封后試樣經(jīng)恒溫恒濕（23℃±2℃，50%±5%RH）平衡，使用拉力試驗(yàn)機(jī)以300mm/min速度剝離，記錄最大分離力值（單位：N/15mm）。

材料標(biāo)準(zhǔn)限值

藥用PVC硬片：≥7.0N/15mm（YBB00122003-2015）。

多層共擠輸液膜：≥20N/15mm（YBB00112005-2015）。

低密度聚乙烯膜：≥7.0N/15mm（參考藥典）。

藥用鋁箔黏合層：≥6.0N/15mm（2025版藥典通則4055）。

環(huán)境與設(shè)備要求

實(shí)驗(yàn)室需嚴(yán)格控溫控濕，避免材料性能波動(dòng)。

檢測(cè)設(shè)備需滿足高精度傳感器（誤差≤±1%）及穩(wěn)定夾具設(shè)計(jì)，確保數(shù)據(jù)可重復(fù)性。

濟(jì)南中科電子科技HST-T01熱封試驗(yàn)儀的應(yīng)用

濟(jì)南中科電子科技有限公司研發(fā)的HST-T01熱封試驗(yàn)儀，是一款符合多項(xiàng)藥典及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)設(shè)備，廣泛應(yīng)用于藥用包裝材料熱合性能測(cè)試。

測(cè)試原理

該設(shè)備采用熱壓封口法，通過上下熱封頭對(duì)試樣施加設(shè)定溫度、壓力及時(shí)間，完成熱封操作。其獨(dú)立控溫系統(tǒng)（室溫～250℃）與多級(jí)壓力調(diào)節(jié)（50～700kPa）可精準(zhǔn)匹配不同材料的熱封工藝需求。

核心參數(shù)

熱封溫度：室溫～250℃，控溫精度±1℃。

熱封壓力：50～700kPa，支持氣壓調(diào)節(jié)（氣源用戶自備）。

熱封時(shí)間：0.01～99.99秒，步進(jìn)0.01秒。

熱封面積：300mm×10mm（其他尺寸可定制）。

加熱形式：?jiǎn)渭訜峄螂p加熱（上下熱封頭獨(dú)立控溫）。

兼容標(biāo)準(zhǔn)：QB/T 2358、ASTM F2029、YBB 00122003等。

結(jié)語

熱合強(qiáng)度檢測(cè)是藥用包裝質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)?！吨袊?guó)藥典》2025年版及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的更新，為檢測(cè)方法與技術(shù)要求提供了明確依據(jù)。濟(jì)南中科電子科技的HST-T01熱封試驗(yàn)儀憑借高精度、多功能及智能化設(shè)計(jì)，助力企業(yè)精準(zhǔn)滿足藥典要求，推動(dòng)醫(yī)藥包裝檢測(cè)技術(shù)的規(guī)范化發(fā)展。