2025年版《中國藥典》新增的 “4042預(yù)灌封注射器護帽開啟性能測定法” 是一項針對預(yù)灌封注射器護帽性能的關(guān)鍵技術(shù)規(guī)范,旨在通過科學(xué)量化護帽的開啟力(拔出力)和旋開扭矩,確保護帽在臨床使用中既易于操作,又能維持無菌密封性。以下是濟南中科電子總結(jié)的該標(biāo)準(zhǔn)詳細解讀:
一、標(biāo)準(zhǔn)背景與意義
1、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
傳統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)(如YBB00112004-2015)僅針對帶針注射器的針頭護帽,但隨著不帶針注射器(如生物制劑注射器)的普及,現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)無法覆蓋非鎖定護帽和魯爾鎖定護帽的全面檢測需求。
4042標(biāo)準(zhǔn)參考了國際標(biāo)準(zhǔn) ISO 11040-4:2015 和 ISO 11040-6:2019,首次系統(tǒng)規(guī)范了預(yù)灌封注射器護帽的開啟性能檢測方法,為行業(yè)提供了統(tǒng)一的技術(shù)依據(jù)。
2、臨床安全與效率需求
護帽開啟性能直接影響醫(yī)護人員操作安全性和患者用藥安全性:
拔出力過大:可能導(dǎo)致操作困難,增加職業(yè)暴露風(fēng)險(如針刺傷)。
拔出力過小:可能破壞無菌環(huán)境,導(dǎo)致污染或失效。
旋開扭矩不當(dāng):影響連接穩(wěn)定性,可能導(dǎo)致藥物泄漏或注射失敗。
二、測試方法與技術(shù)要點
1、非鎖定護帽拔出力測定
原理:通過拉拔裝置對護帽施加軸向拉力,記錄最大拔出力值(單位:N)。
參數(shù):試驗速率需控制在 100mm/min±5mm/min,護帽在拔出過程中不得滑動、扭曲或變形。
關(guān)鍵要求:測試設(shè)備需配備 高精度傳感器(示值誤差≤±1%),并支持力-位移曲線記錄功能,確保數(shù)據(jù)重復(fù)性與再現(xiàn)性。
2、魯爾鎖定護帽旋開扭矩測定
原理:通過旋轉(zhuǎn)裝置施加扭矩,記錄護帽旋開時的最大扭矩值(單位:N·m)。
參數(shù):轉(zhuǎn)速設(shè)定為 20r/min,旋轉(zhuǎn)角度通常為90°,需避免護帽意外脫落或過度緊固。
設(shè)備要求:扭矩儀需具備 ±5%以內(nèi)的示值誤差,并配備專用夾持器或注射器夾具。
三、濟南中科電子儀器解決方案
濟南中科電子科技有限公司研發(fā)的 TMP-02 醫(yī)藥包裝性能測試儀 和 XLW-M 智能電子拉力試驗機,全面適配4042標(biāo)準(zhǔn)要求,為企業(yè)提供高效檢測方案。
1、TMP-02 醫(yī)藥包裝性能測試儀
核心優(yōu)勢:
支持拉伸/壓縮雙向模式,覆蓋拔出力、穿刺力、密封性等10余項測試需求。
高精度傳感器(0.5級精度,誤差≤±1%),滿足藥典對數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的嚴(yán)格要求。
多規(guī)格可選(30N~500N),適配不同規(guī)格注射器測試。
智能操作:工業(yè)級觸摸屏、力值實時曲線顯示、數(shù)據(jù)溯源追蹤功能,提升檢測效率。
2、XLW-M 智能電子拉力試驗機
核心優(yōu)勢:
專為護帽拔出力設(shè)計,配備注射器夾具/底板和護帽夾持器,避免測試過程中滑動或變形。
兼容性強:支持YY/T 0148、GB/T 2791等20余項國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn),滿足多樣化檢測需求。
安全設(shè)計:限位保護、過載保護及自動回位功能,保障操作人員安全。
總結(jié):
4042標(biāo)準(zhǔn)的實施,不僅規(guī)范了預(yù)灌封注射器護帽的性能檢測流程,還推動了醫(yī)療器械行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展。濟南中科電子憑借專業(yè)設(shè)備與技術(shù)服務(wù),助力企業(yè)高效完成藥典合規(guī)性驗證,提升產(chǎn)品質(zhì)量與市場競爭力。