預(yù)灌封注射器卡圈抗扭力檢測(cè)的必要性

預(yù)灌封注射器因其精準(zhǔn)給藥和便捷操作，廣泛應(yīng)用于生物制劑、疫苗及慢性病治療領(lǐng)域。其適配器卡圈作為連接針頭與注射器的關(guān)鍵部件，需具備足夠的抗扭力以確保在臨床使用中不會(huì)發(fā)生松動(dòng)或脫落。若卡圈抗扭力不足，可能導(dǎo)致注射器結(jié)構(gòu)失效，影響密封性甚至引發(fā)用藥安全隱患。因此，科學(xué)規(guī)范抗扭力檢測(cè)是保障預(yù)灌封注射器質(zhì)量與患者安全的核心環(huán)節(jié)。

藥典標(biāo)準(zhǔn)中的試驗(yàn)要求

根據(jù)《中國(guó)藥典》2025年版四部通則4043《預(yù)灌封注射器適配器卡圈牢固度測(cè)定法》，卡圈抗扭力檢測(cè)需遵循以下技術(shù)規(guī)范：

檢測(cè)方法

測(cè)試原理：通過(guò)旋轉(zhuǎn)裝置對(duì)魯爾鎖定適配器卡圈施加扭矩，記錄其開(kāi)始旋轉(zhuǎn)時(shí)的最大扭矩峰值（單位：?！っ譔·m）。

技術(shù)參數(shù)：推薦轉(zhuǎn)速為20r/min（或其他經(jīng)驗(yàn)證的適宜轉(zhuǎn)速），旋轉(zhuǎn)角度通常為90°（或根據(jù)實(shí)際需求調(diào)整）。

抗扭力范圍：需符合企業(yè)或藥典標(biāo)準(zhǔn)（如典型值≥0.5N·m）。

環(huán)境與設(shè)備要求

實(shí)驗(yàn)室需嚴(yán)格控溫控濕，避免材料性能波動(dòng)。

檢測(cè)設(shè)備需滿足高精度傳感器（示值誤差≤±5%）及穩(wěn)定夾具設(shè)計(jì)，確保數(shù)據(jù)可重復(fù)性。

濟(jì)南中科電子NLY-05H全自動(dòng)扭矩儀的應(yīng)用

濟(jì)南中科電子科技有限公司研發(fā)的NLY-05H全自動(dòng)扭矩儀，是一款符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)設(shè)備，專(zhuān)為預(yù)灌封注射器適配器卡圈抗扭力測(cè)試設(shè)計(jì)。

核心參數(shù)

測(cè)力范圍：1~5N·m，滿足不同規(guī)格卡圈的檢測(cè)需求。

扭矩精度：示值誤差≤±5%，符合藥典誤差要求。

自動(dòng)旋轉(zhuǎn)速度：20 r/min（速度可調(diào)）

兼容標(biāo)準(zhǔn)：符合YBB00122003-2015、ISO 11040系列等國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)。

設(shè)備支持?jǐn)?shù)據(jù)存儲(chǔ)與分析功能，可生成測(cè)試報(bào)告，為企業(yè)提供高效、合規(guī)的檢測(cè)解決方案。

結(jié)語(yǔ)

預(yù)灌封注射器適配器卡圈抗扭力檢測(cè)是藥用包裝質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。《中國(guó)藥典》2025年版4043標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，為行業(yè)提供了統(tǒng)一的技術(shù)依據(jù)。濟(jì)南中科電子的NLY-05H全自動(dòng)扭矩儀憑借高精度、多功能及智能化設(shè)計(jì)，助力企業(yè)精準(zhǔn)滿足藥典要求，推動(dòng)醫(yī)療包裝檢測(cè)技術(shù)的規(guī)范化發(fā)展。