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2025年版藥典 4043預(yù)灌封注射器適配器卡圈牢固度測(cè)定法

作者:中科電子 瀏覽: 時(shí)間:2025-07-09 09:31:34

信息摘要:

預(yù)灌封注射器因其精準(zhǔn)給藥和便捷操作,廣泛應(yīng)用于生物制劑、疫苗及慢性病治療領(lǐng)域。其適配器卡圈作為連接針頭與注射器的關(guān)鍵部件,需具備足夠的抗扭力以確保在臨床使用中不會(huì)發(fā)生松動(dòng)

預(yù)灌封注射器卡圈抗扭力檢測(cè)的必要性

預(yù)灌封注射器因其精準(zhǔn)給藥和便捷操作,廣泛應(yīng)用于生物制劑、疫苗及慢性病治療領(lǐng)域。其適配器卡圈作為連接針頭與注射器的關(guān)鍵部件,需具備足夠的抗扭力以確保在臨床使用中不會(huì)發(fā)生松動(dòng)或脫落。若卡圈抗扭力不足,可能導(dǎo)致注射器結(jié)構(gòu)失效,影響密封性甚至引發(fā)用藥安全隱患。因此,科學(xué)規(guī)范抗扭力檢測(cè)是保障預(yù)灌封注射器質(zhì)量與患者安全的核心環(huán)節(jié)。


藥典標(biāo)準(zhǔn)中的試驗(yàn)要求

根據(jù)《中國(guó)藥典》2025年版四部通則4043《預(yù)灌封注射器適配器卡圈牢固度測(cè)定法》,卡圈抗扭力檢測(cè)需遵循以下技術(shù)規(guī)范:

檢測(cè)方法

測(cè)試原理:通過(guò)旋轉(zhuǎn)裝置對(duì)魯爾鎖定適配器卡圈施加扭矩,記錄其開(kāi)始旋轉(zhuǎn)時(shí)的最大扭矩峰值(單位:?!っ譔·m)。

技術(shù)參數(shù):推薦轉(zhuǎn)速為20r/min(或其他經(jīng)驗(yàn)證的適宜轉(zhuǎn)速),旋轉(zhuǎn)角度通常為90°(或根據(jù)實(shí)際需求調(diào)整)。

抗扭力范圍:需符合企業(yè)或藥典標(biāo)準(zhǔn)(如典型值≥0.5N·m)。


全自動(dòng)瓶蓋扭矩儀.jpg


環(huán)境與設(shè)備要求

實(shí)驗(yàn)室需嚴(yán)格控溫控濕,避免材料性能波動(dòng)。

檢測(cè)設(shè)備需滿足高精度傳感器(示值誤差≤±5%)及穩(wěn)定夾具設(shè)計(jì),確保數(shù)據(jù)可重復(fù)性。

濟(jì)南中科電子NLY-05H全自動(dòng)扭矩儀的應(yīng)用

濟(jì)南中科電子科技有限公司研發(fā)的NLY-05H全自動(dòng)扭矩儀,是一款符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)設(shè)備,專(zhuān)為預(yù)灌封注射器適配器卡圈抗扭力測(cè)試設(shè)計(jì)。


核心參數(shù)

測(cè)力范圍:1~5N·m,滿足不同規(guī)格卡圈的檢測(cè)需求。

扭矩精度:示值誤差≤±5%,符合藥典誤差要求。

自動(dòng)旋轉(zhuǎn)速度:20 r/min(速度可調(diào))

兼容標(biāo)準(zhǔn):符合YBB00122003-2015、ISO 11040系列等國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)。

設(shè)備支持?jǐn)?shù)據(jù)存儲(chǔ)與分析功能,可生成測(cè)試報(bào)告,為企業(yè)提供高效、合規(guī)的檢測(cè)解決方案。


結(jié)語(yǔ)

預(yù)灌封注射器適配器卡圈抗扭力檢測(cè)是藥用包裝質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。《中國(guó)藥典》2025年版4043標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施,為行業(yè)提供了統(tǒng)一的技術(shù)依據(jù)。濟(jì)南中科電子的NLY-05H全自動(dòng)扭矩儀憑借高精度、多功能及智能化設(shè)計(jì),助力企業(yè)精準(zhǔn)滿足藥典要求,推動(dòng)醫(yī)療包裝檢測(cè)技術(shù)的規(guī)范化發(fā)展。


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